風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國(guó)家專利! |
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GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
根據(jù)......(此處省略N句形式開(kāi)頭),檢查方案如下:
一、概述
......(此處介紹被認(rèn)證公司的申請(qǐng)情況和認(rèn)證范圍簡(jiǎn)介等)。
二、檢查時(shí)間和日程
(一)檢查時(shí)間
...年...月...日至...年...月...日(正常情況三天時(shí)間)
現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以保證檢查質(zhì)量為前提,檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際需要,經(jīng)中心同意后可延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間,以核實(shí)查清問(wèn)題為原則。
(二)日程安排
第一日:
08:00-09:00 首次會(huì)議;
雙方會(huì)面;
公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GMP實(shí)施情況;
檢查組宣讀藥品認(rèn)證檢查工作記錄、確認(rèn)認(rèn)證范圍;
檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。
09:00-12:00 檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單;
檢查組查閱GMP認(rèn)證申報(bào)資料;
檢查組查閱本次認(rèn)證劑型(品種)的下列資料:
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)工藝規(guī)程
關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍
生產(chǎn)過(guò)程控制
培訓(xùn)計(jì)劃
廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃
儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃
驗(yàn)證總計(jì)劃
變更控制操作規(guī)程
偏差處理操作規(guī)程
OOS處理規(guī)程
CAPA操作規(guī)程
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程
12:00-14:30 休息
14:30-17:30 廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局;
倉(cāng)貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制;
生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況;
生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。
17:30-18:00 檢查組日小結(jié),與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。
第二日:
08:30-10:30 廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局;
倉(cāng)貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制;
生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況;
生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。
10:30-12:00 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。
12:00-14:30 休息
14:30-17:30 機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況;
藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件;
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn);
與有關(guān)人員面談。
17:30-18:00 檢查組日小結(jié),與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。
第三日:
8:30-10:00 機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況;
藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件;
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn);
與有關(guān)人員面談。
10:00-12:00 對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié),查看基于風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)確定檢查項(xiàng)
目的疏漏內(nèi)容,對(duì)疏漏項(xiàng)目補(bǔ)充查閱。
12:00-14:30 休息
14:30-17:30 檢查組綜合評(píng)定、撰寫(xiě)檢查報(bào)告。
17:30-18:00 末次會(huì)議:
檢查組與企業(yè)溝通,并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,雙方確認(rèn)本
次檢查結(jié)果。
三、檢查項(xiàng)目
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,并結(jié)合該公司認(rèn)證檢查品種的實(shí)際情況,基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,以生產(chǎn)工藝為主線,從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面確定檢查清單及重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認(rèn)證,檢查重點(diǎn):企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證,檢查主要是針對(duì)未來(lái)的管理,具有前瞻性,也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。
(一)最近一次監(jiān)管部門(mén)檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況,并在檢查報(bào)告中專述(必須逐項(xiàng)表述)。
(二)檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)能進(jìn)行評(píng)估,并在檢查報(bào)告中專述。
(三)企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員在職在崗情況(重點(diǎn)核實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、QA、QC在崗情況,是否有兼職)和實(shí)際履職能力(以實(shí)際操作評(píng)估其履職情況,尤其是倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證人員),并在檢查報(bào)告中專述。
(四)該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請(qǐng)GMP認(rèn)證,請(qǐng)注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗(yàn)證情況,并在檢查報(bào)告中專述。
(五)按照相關(guān)要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū),用于其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi),請(qǐng)注重核查其是否具有相對(duì)獨(dú)立的廠區(qū),廠房布局是否合理,因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、化驗(yàn)室均在同一建筑內(nèi),應(yīng)重點(diǎn)核查其人物流走向的合理性,防止交叉污染、混淆與差錯(cuò)的措施,并在檢查報(bào)告中專述。
(六)請(qǐng)注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門(mén)(非玻璃可打開(kāi)的防火安全門(mén))是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實(shí)際執(zhí)行情況,并在檢查報(bào)告中專述。
(七)數(shù)據(jù)可靠性(真實(shí)、完整)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求,請(qǐng)注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性,并在檢查報(bào)告中專述。
(八)《中國(guó)藥典》(2015年版)已于2015年12月1日實(shí)施,請(qǐng)檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)后修訂,并在檢查報(bào)告中專述。
(九)請(qǐng)檢查組準(zhǔn)確填寫(xiě)生產(chǎn)品種(原藥材和成品)檢驗(yàn)條件(含炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載、對(duì)照品、對(duì)照藥材、檢驗(yàn)儀器)一覽表,企業(yè)不能全檢的品種請(qǐng)?jiān)谝挥[表中標(biāo)明,同時(shí)在備注欄注明所缺少的對(duì)照品(對(duì)照藥材)或儀器等,并打印紙質(zhì)件,確認(rèn)后全體檢查員簽名,隨檢查報(bào)告交回中心。
(十)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定檢查清單后請(qǐng)打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名,隨檢查報(bào)告帶回中心。
(十一)在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患,應(yīng)及時(shí)告知市局及企業(yè),市局應(yīng)督促企業(yè)整改,采取有效措施消除安全隱患。
現(xiàn)場(chǎng)檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容:
1、機(jī)構(gòu)與人員
組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置;
關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況;
人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。
2、廠房與設(shè)施
竣工圖紙;
生產(chǎn)區(qū)的布局;
生產(chǎn)區(qū)的清潔;
質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。
3、設(shè)備
儀器、儀表的校準(zhǔn)情況;
設(shè)備的性能確認(rèn);
設(shè)備的使用情況及使用日志;
設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修情況;
設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。
4、物料與產(chǎn)品
物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況;
直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來(lái)源。
5、確認(rèn)與驗(yàn)證
工藝驗(yàn)證情況;
關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)情況;
關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證情況。
6、生產(chǎn)管理
生產(chǎn)操作與中國(guó)藥典或炮制規(guī)范的一致性情況;
生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況;
生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí);
批生產(chǎn)記錄;
稱量設(shè)備的校準(zhǔn)情況。
7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況;
物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告情況;
主要物料供應(yīng)商的審計(jì)情況;
實(shí)驗(yàn)室管理情況。
8、發(fā)運(yùn)與召回
成品的發(fā)運(yùn)管理情況;
召回情況(模擬召回)。
檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正,不能夠馬上改正的,需提出改正計(jì)劃報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,市局應(yīng)對(duì)其存在問(wèn)題的整改情況進(jìn)行督促檢查,并于15日內(nèi)整改復(fù)查報(bào)告、市局意見(jiàn)和企業(yè)整改材料一并報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心各一份,中心收到企業(yè)整改報(bào)告和計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的資料目錄(現(xiàn)場(chǎng)檢查方案)
1、近幾次檢查的結(jié)論和報(bào)告;
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
趨勢(shì)分析清單(產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工藝參數(shù))變更清單;
偏差調(diào)查清單;
上次檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告;
用戶投訴及產(chǎn)品召回情況;
年度確認(rèn)與驗(yàn)證清單;
偏差處理、變更控制管理文件。
2、現(xiàn)行文件目錄,文件發(fā)放記錄;
關(guān)鍵文件會(huì)審記錄;(文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等)
取樣管理規(guī)程;(人員培訓(xùn)、考核、授權(quán),工具是否關(guān)注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具,人員保護(hù)、取樣量、取樣方法、代表性)
3、儀器清單、儀器校驗(yàn)清單、儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄、儀器預(yù)防性維護(hù)
計(jì)劃;
產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié);
留樣樣品帳卡,要求帳卡物一致;
糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程;
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;(環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量)
4、首次會(huì)議人員簽到復(fù)印件;(核對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、文件簽收、確認(rèn)與驗(yàn)證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡)
5、驗(yàn)證總計(jì)劃,驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件;
生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄;
檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄;
生產(chǎn)工藝驗(yàn)證清單、方案、記錄;
驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議;
2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗(yàn)證、文件變更;
6、人員培訓(xùn)計(jì)劃(外部和內(nèi)部培訓(xùn)),文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前完成,培訓(xùn)人員考核,培訓(xùn)效果評(píng)估,培訓(xùn)老師要求,培訓(xùn)總結(jié);
7、合格供應(yīng)商目錄;(供應(yīng)商審計(jì),倉(cāng)庫(kù)有無(wú)此清單,是否對(duì)照清單進(jìn)行驗(yàn)收,注意輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證,內(nèi)包材注冊(cè)證,進(jìn)口藥材要有進(jìn)口注冊(cè)證且關(guān)注有效期)
8、GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,自檢小組,供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估小組,風(fēng)險(xiǎn)管理小組,藥品召回小組,變更控制小組,偏差處理小組,驗(yàn)證委員會(huì)組成人員名單及公司批準(zhǔn)證明文件。不良反應(yīng)是否成立組織,專人負(fù)責(zé)。
9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
環(huán)保合格證書(shū),消防合格證書(shū),飲用水檢測(cè)報(bào)告定期監(jiān)測(cè)記錄;
潔凈區(qū)省、市所檢測(cè)報(bào)告,企業(yè)檢測(cè)程序、記錄;
潔凈區(qū)清潔、消毒記錄、驗(yàn)證報(bào)告、工作服清洗記錄。
原文來(lái)源:http://www.m.ynotskydive.com/
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