風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案
1、目的
1.1 驗(yàn)證無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。
2、范圍
2.1 適用于本公司D級、C級、A/B級無塵潔凈棚內(nèi)(室)人員數(shù)量的控制。
3、相關(guān)責(zé)任
3.1 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的總體策劃與協(xié)調(diào),為驗(yàn)證提供足夠的資源,審批驗(yàn)證方案和報(bào)告,發(fā)放驗(yàn)證證書。
3.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證方案,實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),完成驗(yàn)證報(bào)告。
4、內(nèi)容
4.1 概述
4.1.1 無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù)
4.1.1.1 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》有這樣的規(guī)定:
第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按無塵潔凈棚內(nèi)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4~6平方米計(jì)算。
第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量,其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值;
一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%,層流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%。
二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。
三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
注意:第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值,而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的,而不能反過來計(jì)算人員容量。
4.1.1.2上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的,然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員,根據(jù)這2點(diǎn)確定無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù),再對確定的最大容納人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,證明有最大人員數(shù)量時(shí)的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。
4.1.1.3 無塵潔凈棚內(nèi)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
4.1.2 驗(yàn)證用儀器設(shè)備
驗(yàn)證中所用到的儀器設(shè)備見附表1。
4.1.3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基
驗(yàn)證中所用到的培養(yǎng)基見附表2。
4.1.4 驗(yàn)證時(shí)間
根據(jù)公司驗(yàn)證總計(jì)劃,驗(yàn)證小組計(jì)劃于2015年10月27日至2015年11月04日實(shí)施無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證。
4.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)
4.3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備
4.3.1 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)
驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn),培訓(xùn)合格后方可以進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作,具體驗(yàn)證培訓(xùn)記錄見附表3。
4.3.2 計(jì)量器具的校準(zhǔn)
驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格,具體計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄見附表4。
4.3.3 相關(guān)資料的檢查
相關(guān)資料檢查記錄見附表5。
4.3.4 培養(yǎng)基及其制備方法
(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)
取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基,微熱溶解,調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.3±0.2,分裝于三角瓶中,于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃,在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中,加蓋后在室溫放至凝固。
(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)
取沙氏瓊脂培養(yǎng)基,微熱溶解,調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為5.6±0.2,分裝于三角瓶中,于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃,在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中,加蓋后在室溫放至凝固。
4.4 無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證
4.4.1 試驗(yàn)次數(shù)
至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。
4.4.2 測試方法
4.4.2.1 根據(jù)無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。
4.4.2.2 無塵潔凈棚內(nèi)操作間含最大人員數(shù)量時(shí),進(jìn)行相應(yīng)功能間的工藝操作。
4.4.2.3 人員在無塵潔凈棚內(nèi)操作間生產(chǎn)操作時(shí),按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》對懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
4.4.2.4 無塵潔凈棚內(nèi)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》對浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
4.4.2.5 無塵潔凈棚內(nèi)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》對沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
4.4.2.6 關(guān)鍵操作完成后,按照棉簽擦拭法或接觸碟法對地面、墻面、臺(tái)面或設(shè)備等表面進(jìn)行微生物監(jiān)測。
4.4.2.7 A/B級無菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后,按照接觸碟法對操作人員進(jìn)行5指手套表面微生物監(jiān)測。
4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)
4.4.3.1 無塵潔凈棚內(nèi)懸浮粒子限度
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
B級 |
352000 |
2900 |
C級 |
3520000 |
29000 |
D級 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
4.4.3.2 無塵潔凈棚內(nèi)空氣微生物監(jiān)測限度
潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m³ |
沉降菌(Φ90mm)cfu/4小時(shí) |
A級 |
||
B級 |
10 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
D級 |
200 |
100 |
4.4.3.3 無塵潔凈棚內(nèi)表面微生物限度和人員微生物限度
潔凈度級別 |
表面微生物 |
|
接觸碟(f55mm)cfu/碟 或棉簽擦拭(cfu/25cm³) |
5指手套 cfu/手套 |
|
A級 |
||
B級 |
5 |
5 |
C級 |
25 |
- |
D級 |
50 |
- |
4.4.4 無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證記錄
4.4.4.1 潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄見附表6。
4.4.4.2 潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄見附表7。
4.4.4.3 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄見附表8。
4.4.4.4潔凈室(區(qū))表面微生物檢測記錄見附表9。
4.4.4.5潔凈室(區(qū))人員微生物檢測記錄見附表10。
4.5 驗(yàn)證結(jié)論
根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況,對無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗(yàn)證并為無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。
4.6 評價(jià)與建議
根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果做出評價(jià)和合理的建議,并擬定再驗(yàn)證的周期。
4.7 附錄
附表1 驗(yàn)證用儀器設(shè)備
附表2 驗(yàn)證用培養(yǎng)基
附表3 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄
附表4 計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄
附表5 相關(guān)資料檢查記錄
附表6 潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄
附表7 潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄
附表8 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄
附表9 潔凈室(區(qū))表面微生物檢測記錄
附表10 潔凈室(區(qū))人員微生物檢測記錄
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