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高效送風口風險評估報告
發(fā)布時間:2015-09-07 08:31:41   瀏覽:11558

高效送風口風險評估報告

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×××生物制藥工程有限公司

 

1 目的

運用缺陷分析質(zhì)量工具之一《潛在失效模式和后果分析》的方法,找 到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施,降低高效凈化單元在運行過 程中的風險。

 

2 范圍

適用于本公司潔凈區(qū)域內(nèi)的所有高效凈化單元。

 

3 定義

3.1 失效

在規(guī)定條件下(環(huán)境,操作,時間)不能達成既定的功能;

在規(guī)定條件下,產(chǎn)品的參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。

3.2 潛在失效模式及后果分析(FMEA)

潛在失效模式及后果分析(FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis),是一種系統(tǒng)化的可靠性定性分析方法。通過對系統(tǒng)各組成部分 進行事前分析,發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式,查明其對系統(tǒng) 的影響程度,以便采取措施進行預防的分析方法。FMEA 依靠的是對工藝和 產(chǎn)品本身的理解,F(xiàn)MEA 方法將復雜的工藝分割成小的可管理的步驟進行分 析。

FMEA 有三種類型,分別是系統(tǒng) FMEA、設(shè)計 FMEA 和過程 FMEA,本質(zhì) 方法沒有區(qū)別,主要是針對的對象不同:

 

-1 FMEA 涵蓋的全過程

SFMEA ——  對產(chǎn)品開發(fā)過程策劃綜合評估,通過系統(tǒng)子系統(tǒng)分系統(tǒng)不 同層次展開自上而下逐級分析更注重整體性邏輯性。

DFMEA ——  對設(shè)計輸出評估識別和消除產(chǎn)品及每一零部件的設(shè)計缺 陷。

PFMEA ——  對工藝流程的評估識別和消除制造、服務過程中每一環(huán) 節(jié)的潛在隱患。

 

4 職責

4.1 工程部負責起草 PMEA;

4.2 工程部、項目部、質(zhì)量部負責審核 PMEA;

4.3  總經(jīng)理部負責批準 PMEA。

 

5 程序

5.1 概述

高效送風口高效過濾器+送風口等,又被稱之為高效凈化單元)是一種提供潔凈環(huán)境的空氣凈 化單元,可靈活地安裝在需要高潔凈度空氣的工藝點上方。它主要由送風 口、高效空氣過濾器、散流板等組成,制藥廠所用高效過濾器的邊框要求為鋁合金或者不銹鋼材質(zhì),送風口的材質(zhì)可以是 A3 鋼噴塑、鋁合金和不銹 鋼。

×××生物制藥工程有限公司,在凈化生產(chǎn)車間的 B 級、C 級、D 級區(qū) 域內(nèi)都使用高效凈化單元來提供凈化空氣。并且采用頂送、側(cè)下回的氣流 流行模式,送風量根據(jù)房間體積和產(chǎn)塵源的情況而定。

A 級層流雖然也是用高效過濾器來提供凈化空氣的,但它的要求更高、 情況更復雜(還有風速均勻性要求)。為此,沒有將 A 級層流的風險評估列 入本文中進行,而是將它單獨地來進行風險評估。

5.2 確定功能要求

高效凈化單元的功能是在運行過程中,能夠滿足 GMP 規(guī)范和 GB 50591-2012 所賦予的工藝要求。

高效過濾器的過濾效率:≥99.97% 高效過濾器的泄漏率:≤0.01%

該要求與 ISO 14644 和 EN 1822 中的描述基本一致,與 PIC/S、ISPE、EU GMP 和 FDA cGMP 中的要求相類似。

一般在高效過濾器安裝完成后,就基本沒有條件再來進行過濾效率的檢查,通常只是檢測它的泄漏率(簡稱檢漏)是否符合要求。檢漏的周期 按照相關(guān)法規(guī)的要求,也只是每半年~一年進行一次。

5.3 描述失效的后果

高效凈化單元的失效有兩個情況,一種是高效過濾器產(chǎn)生泄漏;另一 種情況是高效過濾器被所積塵埃堵塞。

5.3.1 一旦高效凈化單元產(chǎn)生塵埃粒子的泄漏

它的空氣過濾效率就達不到 99.97%,或者泄漏率就大于 0.01%。對于 可最終滅菌的注射劑來說,結(jié)果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增 加。對于非最終滅菌的注射劑來說,嚴重時可能還會導致成品的無菌指標 不合格。

藥品的出廠檢驗是通過抽檢來進行的,根據(jù)抽樣檢測的概率計算公式:

P =(1-q)n

式中:q——問題產(chǎn)品的比率;

n——抽檢樣品的數(shù)量;

p——在問題產(chǎn)品的比例為 q、抽樣數(shù)量為 n 的前提下,成品檢 驗為合格而被放行的概率。

假設(shè):問題產(chǎn)品的比例 q 為 30%,抽樣的數(shù)量為 2 個,根據(jù)概率計算 公式,則有P =(1-30%)2=(1-0.3)2= 0.72 = 49%

可見檢驗判為合格的概率接近 1/2 了,也就是說這樣的產(chǎn)品兩批中就 由一批被檢驗為合格。這樣會影響到患者用藥的安全性,給市場帶來很大 的風險。

 

公式也可參考圖片:

 

5.3.2 一旦高效凈化單元被所積塵埃粒子堵塞 它的送風量就會下降,凈化區(qū)域的換氣次數(shù)也就降低。不能夠起到有效的凈化作用,同時房間之間的壓差也會受到影響。 然而,上述兩種失效的情況是完全可以通過檢測來發(fā)現(xiàn)的,只是說這種檢測是間歇性地(半年~一年)進行的。平時的在線監(jiān)測還不能夠代替上 述失效的檢測,這樣就存在一定的風險了。

5.4 評估嚴重度(SEV)

我們將潛在的失效后果按照嚴重程度進行排序,并對每個嚴重程度用 分值來進行量化。

 

-1  后果嚴重度等級表

風險系數(shù)

分值

水平

定       義

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

嚴重性

(SEV)

 

10

嚴重影響

嚴重違反 GMP 規(guī)定,并確認影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,導致整 批產(chǎn)品的報廢

 

9

很高

直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,此風險導致產(chǎn)品不能使用,直接違反

GMP 原則,危害人體健康

 

8

高影響

直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則

 

7

 

明顯影響

影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性。未能符合一些 GMP 原則,可能引起檢查或?qū)?計中產(chǎn)生偏差

 

6

中等

盡管還不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但直接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性

 

5

盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性

 

4

 

很低

盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生較小的影響

 

3

 

輕微

盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生輕微影響

 

2

很輕微

盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但已經(jīng)邊于 行動的警戒線

1

無影響

對產(chǎn)品質(zhì)量沒有可識別的影響

由于本文的風險評估不涉及到 A 級層流(A 級層流的風險評估單獨進 行),所以后果的嚴重性等級不會達到 10 分的極端情況。

5.5 確定原因

采用“頭腦風暴”針對需要的功能,列出潛在的所有失效模式。

 送風口箱體設(shè)計不合理,導致焊接部位的泄漏;

  高效過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏;

 高效過濾器本身過濾層的泄漏;

 PAO 濃度檢測口(或發(fā)煙口)的泄漏;

 高效過濾器的設(shè)計和實際運行風速過快,導致產(chǎn)品參數(shù)超出范圍;

 由于初、中效的前期除塵效果不佳,導致高效過濾器過早堵塞。

5.6 評估頻度(OCC) 將潛在失效出現(xiàn)的可能性進行分級,并對可能性進行量化來表示。

-2  失效發(fā)生頻度等級表

風險系數(shù)

分值

水平

定        義

 

 

 

 

 

 

 

頻度

(OCC)

10

幾乎全部

>1/2

9

非常多

≤1/2

>1i/5

8

大量

≤1/5

>1/10

7

較多

≤1/10

>1/50

6

一般

≤1/50

>1/100

5

偶然性缺陷

≤1/100

>1/500

4

微量缺陷

≤1/500

>1/2000

3

缺陷較少

≤1/2000

>1/15000

2

小概率

≤1/15000

>1/150000

1

極少

≤1/150000

 

5.7 糾正預防(消減)措施的描述

為了符合 2010 版 GMP 的規(guī)范和 GB 50591-2010 的要求,我們調(diào)研了 眾多高效凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家,在現(xiàn)有國內(nèi)高效凈化單元產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進 行優(yōu)化選擇。采取了糾正預防(消減)措施,從而最大限度的降低高效凈 化單元的風險,保障產(chǎn)品的質(zhì)量,降低藥品生產(chǎn)工程的風險。

一些糾正預防措施為凈化設(shè)備公司多年實踐的積累的經(jīng)驗(如:康菲爾、Rfilter等),以下為糾正預防措施的具體描述。(參考http://www.m.ynotskydive.com/category/gaoxiaosongfengkou/

5.7.1 降低高效凈化單元塵埃粒子泄漏的措施

(1)提高送風口箱體設(shè)計的合理性,減少焊接部位泄漏的可能性

在 2010 版 GMP 實施前,國內(nèi)沒有要求用 PAO 來進行檢漏。所以對送風口的設(shè)計存在許多不合理的地方,這些不合理的地方成為送風口焊接泄 漏的潛在風險。原來壓條密封送風口的設(shè)計沒有考慮 PAO 氣溶膠這樣的穿 透性,其外形見圖-2 所示。

 

 -55老式送風口圖片   -3  77

這種焊接上去的密封面,雖然它與邊框是滿焊的,并且還經(jīng)歷過噴塑。 但從實際情況來看,還是存在著 PAO 泄漏的很大風險。為了適應 PAO 檢漏 的需要,改進后的送風口設(shè)計如圖-3 所示。

它的密封面是折邊而來的,所以泄漏的可能性很小了,只存在一個 45? 角相拼部位的焊接。按照這個思路做成的送風口成品如圖-4 所示,它的焊 接面即使?jié)B漏也不會進凈化區(qū),而是滲漏進入工藝層。

目前康菲爾、蘇州華泰(原來的蘇凈華泰)、Rfilter等生產(chǎn)的送 風口都是這個形式。康菲爾是用鋁合金的型材來制作送風口的,蘇州華泰 和Rfilter是 A3 鋼噴塑的。

 

 -4  新型送風口圖片      -5  85

(2)降低高效過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏可能性 市場上高效過濾器與送風口的密封形式有以下三種形式:

以前高效過濾器與送風口的密封都是采用壓條來進行的,不可避免的 會存在接縫(見圖-5),考究一點的這個接縫做一個雌雄搭扣。這種壓條雖 然有一定的彈性,但要保證 PAO 檢測時泄漏率小于 0.01%,還是很難做到 的。即使當時勉強做到了,在經(jīng)歷一次停產(chǎn)后,由于密封材料的熱變形不 同和老化,情況就變得更加困難了。

 聚氨酯發(fā)泡樹脂的密封形式

 -6  聚氨酯發(fā)泡樹脂密封條形式

這種形式是對上述彈性壓條密封的改進,整個的密封條沒有接口, 它的彈性更好、耐老化程度也很強。它是在高效過濾器的邊框上預先開一 條槽,然后用機械將聚氨酯發(fā)泡樹脂注入該槽內(nèi)(見圖-7 所示)。發(fā)泡后自 然形成一圈密封條,該密封條光滑、平整、沒有接頭。

 

-7  聚氨酯發(fā)泡樹脂注入設(shè)備

 

 液槽密封的形式

液槽密封的形式能夠更好的解決 PAO 檢測的泄漏問題,而且安裝方 便,液槽密封高效過濾器見圖-8 所示。

 

-8  液槽密封高效過濾器

 

液槽密封果凍膠的選用也是非常關(guān)鍵的,康斐爾過濾設(shè)備(昆山)有 限公司采用美國 WM Plastics Inc 公司的果凍膠。并且在配置時嚴格控制固化 劑的比例,用試驗來控制其表面張力。使果凍膠形成合適的表面張力,既 具有良好的“修復記憶性”還具有良好的“吸合密封性”,從而保障 PAO 檢 測際使用時不會出現(xiàn)滲漏。

在高效的安裝過程中如果對中不好,插入液槽果凍膠中的刀偏向任意 一側(cè)也會引起泄漏??捣茽柡蚏filter的送風口,在它的送風口邊上 有限位裝置。高效插入時靠著這個限位裝置,能夠確保密封的刀插在中間。 插入后的鎖住裝置還能夠避免刀口接觸高效液槽的底邊,是國內(nèi)設(shè)計相對 最合理的。

另外過濾器液槽位置的不同,也還是稍有一些差別。圖-3 所示的是液槽在高效過濾器下方的設(shè)計圖,液槽在高效上方的送風口設(shè)計見圖-9  所示。

 

-9  液槽在上面的設(shè)計圖

 

高效過濾器液槽的設(shè)計一個在上方、一個在下方,單從密封的效果來看不存在差別。液槽設(shè)計在上面的(圖-9 所示),那在液槽的下面與送風口 邊框和高效的邊框間存在一個循環(huán)不到的氣流死角。液槽設(shè)計在下面的(圖-3  所示),類似的氣流死角不在凈化區(qū)域,但上游濃度的檢測會存在差異(PAO 氣溶膠濃度較實際偏大)。所以上述兩款送風口設(shè)計方式(圖-3 和圖-9)各有長處,也各自存在一定的弊端。

(3)降低高效過濾器本身的泄漏 高效過濾器的泄露帶來的風險相對較大,新版 GMP 后實施后,國內(nèi)頒布了 GB 50591-2010 的標準。但對國產(chǎn)濾紙卻沒有進一步的標準來規(guī)范, 所以采用進口的 HV 濾紙是降低風險的唯一選擇。當然,過濾效率的效率要 達到 99.97%,必須采用 H14 的高效過濾器??奠碃栠^濾設(shè)備(昆山)有限 公司過濾器采用的是進口 HV 濾紙,機器用點熔膠來對濾紙進行固定,自動 進行折紙,減少人工折紙和插入固定濾紙的“梳子“對濾紙表面所造成的 傷害。

高效過濾器的檢漏要半年或一年才進行一次,所以該項風險相對來說 是最大的。我們化解該項風險的有效辦法是,將發(fā)生的可能性盡量降到最 低。目前國內(nèi)能夠做到對每臺出廠的過濾器進行檢測的廠家屈指可數(shù),康 斐爾、劍橋、華泰列入其中。他們的的每臺高效過濾器有唯一的編碼,并 與檢測報告書相對應。

 

-10 EN1822 中最易穿透粒徑分布圖

 

一般在工廠做 PAO 檢測時,氣溶膠的粒徑為 0.3µm(熱發(fā))、0.5µm(冷 發(fā))??奠碃栠^濾設(shè)備(昆山)有限公司在出廠檢測時,是用癸二酸二(2- 乙基)己酯(DEHS)來進行過濾效率測試和檢漏的。DEHS 氣溶膠的粒徑為0.2µm,該粒徑與 MPPS(Most Penetrating Particle Size)的粒徑 0.18µm 最 為接近(見圖-10)。

而且康斐爾過濾設(shè)備(昆山)有限公司是在上游氣溶膠濃度 20~80μg/L, 面風速 0.6~0.9 米/秒(一般送風口的高效靠近上限,用于層流的高效靠近 下限)的標準情況下檢測過濾效率和泄漏率的。

康斐爾過濾設(shè)備(昆山)有限公司的高效過濾器,在兩面都帶有噴塑 的金屬網(wǎng),他的目的就是保護高效過濾器在包裝、運輸和安裝過程中對濾 紙的傷害。

(4)降低 PAO 濃度檢測口(或發(fā)煙口)的泄漏可能

在送風口上 PAO 濃度檢測口(或發(fā)煙口)是貫穿高效過濾器上下游的(見圖-4 所示),所以它的泄漏就等于高效的泄漏。為此,康菲爾和昆山市 琺瑪?shù)驴瞬捎玫氖沁M口成熟產(chǎn)品。在與框架的密封處,除放置丁基橡膠密 封墊外,還用硅膠來進一步的確保不泄漏。

在圖-4 所示的送風口中,使用了兩個活接口。一個是用來 PAO 氣溶膠 發(fā)塵的,另一個是檢查上游濃度的。在實際情況中,我也可以只用一個活 接口的做法。它既作為 PAO 氣溶膠的發(fā)塵口,又作為上游氣溶膠濃度的檢 測口。將兩個密封點降為一個密封點,減少了泄漏的可能性,蘇州華泰的 送風口就是著用做的。

(5)降低設(shè)計和實際運行的風速,提升高效運行的可靠性 上面已經(jīng)提到高效過濾器在工廠做檢驗時,都是有一個標準風速和上游氣溶膠濃度的。如果我們高效的實際運行風速超過該標準風速,那么此 時的過濾效率會低于報告書上的,同時泄漏率也會超過報告書上的。所以 如果我們高效的實際運行風速低于該標準風速,那么運行的可靠性就相對 提高了。

另外,從暖通設(shè)計的概念中我們可以了解到:

  風量∝風速

  阻力∝(風速)2

  風機功率∝(風速)3 由于阻力與風速的二次方成正比,當風速提高一倍時,它的阻力將是原來的 4 倍。

由于風機的功率與風速的三次方成正比,當風速降低一半時,風機的功率可以降低約 88%。 這提示我們在凈化設(shè)計的時候,可以選擇較大的開孔率、規(guī)格大一點的高效過濾器。雖然建造時的成本有所增加,但對日后的運行成本和可靠 性都是非常有利的。

最后還要強調(diào)一下在設(shè)計過程中,潔凈風柜的風機應采用變頻的形式, 避免風機突然啟動的沖擊力損壞高效過濾器。

5.7.2 降低高效過濾器過早堵塞的可能性 初效過濾器(G1~G4)用作對新風機大顆粒塵埃的過濾,主要作用為去除>3μm 的塵埃。中效過濾器(F5~F9)用作末級過濾器的預過濾(有些 公司會在中效后再安裝亞高效,進一步對高效保護),主要作用為去除 1~3μm 的塵埃。

國內(nèi)市場上的初、中效過濾器一般都不檢測,有些甚至于根本沒有中 效過濾器,用的都是初效過濾器。這樣就導致部分細粒子直接由高效來承 擔,影響了高效的正常使用壽命。我們選用康菲爾或者昆山琺瑪?shù)驴说某酢?中效過濾器,他們對批產(chǎn)品是進行檢測的,也不會有用初效充當中效的現(xiàn) 象發(fā)生。

 

 -11  蓬松玻纖氈

 

用于制作初、中效的材料一般有無紡布和蓬松玻纖氈兩種,蓬松玻纖 氈的價格相對于無紡布要高一些。蓬松玻纖氈的初阻力也會相對于無紡布 高一些,但是蓬松玻纖氈(見圖-11)的容塵量要比無紡布優(yōu)秀得多。

選用合適幾何形狀的初、中效過濾器(見圖-12),增加它的容塵兩,也能夠起到對高效過濾器的保護作用。有條件的還可以在中效后面加裝亞 高效過濾器,進一步的對高效過濾器加以保護。

 

-12  初、中效的幾何結(jié)構(gòu)形式

 

考慮到外界環(huán)境的空氣條件不是很好,在潔凈風柜的進風口加裝尼龍 過濾網(wǎng)(見圖-13),來對初、中效進行保護。這個濾網(wǎng)是可以反復清洗使 用的,使用一周后就會看到它表面積聚的灰塵和蟲子。該濾網(wǎng)一備一用, 可減少初、中效的更換頻率。

 

-13  新風過濾網(wǎng)

 

5.8 評估探測度(DET) 探測度的直接功能是評定現(xiàn)有的控制對失效后果的檢測程度,我們將其也按照等級來用分值表示。

 

-3  失效能被檢測的等級表

風險系數(shù)

分值

水平

定       義

 

 

檢測度

(DET)

10

幾乎不可能

問題不能被檢測或不能被分析到(0%)

9

極少

沒有可行的檢測手段,偶爾能被檢測到(0~0.1%)

8

問題有時能被檢測到,但很難被檢測不到[0.1~1%)

7

很低

發(fā)生問題有時能被檢測到,檢測到的可能性較小[1~5%)

 

 

6

發(fā)生問題有時能被檢測到,不太容易被檢測到[5~30%)

5

中等

發(fā)生問題基本能夠被檢測到[30~60%)

4

中等偏高

問題檢測到的可能性較高[60~80%)

3

問題被檢測到的可能性高[80~90%)

2

非常高

出現(xiàn)問題時檢測到的可能性非常高[90~100%)

1

幾乎肯定

發(fā)生問題能夠正確無誤地被檢測到(100%)

注:表格中采用了開區(qū)間與閉區(qū)間的表示方法。

 

5.9 計算風險度

根據(jù)概率的加法法則,功能要求風險發(fā)生的概率是各個相互獨立風險 點概率的總和, 所以我們將單個風險點的標準定得相對低一點。

 -4  單個風險點評估標準

RPN=S×O×D

風險水平

定         義

RPN<30

可接受

30≤RPN<90

考慮改進措施

RPN≥90

不可接受,或需要整改

注:風險度(RPN)=  嚴重度(SEV)X  頻度(OCC)X  探測度(DET)

失效模式及后果分析表(表-5)中通常情況是指國內(nèi)市場產(chǎn)品的普遍情 況,我們采用了隨后的糾正預防(消減)措施。從消減后的 RPN 數(shù)據(jù)可以 看出,總的風險度已經(jīng)降低至 20 以下,大大的低于我們設(shè)立的可接受標準。 然而要說明的是,在這種情況下并不意味著已經(jīng)沒有風險了。在我們 藥品生產(chǎn)過程中,始終具有潛在的風險。我們通過對系統(tǒng)進行風險評估, 采用糾正預防(消減)措施,只是找到一個風險相對較低的系統(tǒng)來運行。 在實際藥品生產(chǎn)過程中,我們不能夠掉以輕心,仍然需要有較高的警惕性,來洞察任何偏差和風險的發(fā)生。

 

-5  失效模式及后果分析表

功能 要求

 

潛在的失效模式

潛在的 失效后果

通常情況

RPN

 

實施的糾正預防(消減)措施

消減后

RPN

S

O

D

S

O

D

過 濾 效 率 ≥ 99.97%, 泄 漏 率 ≤ 0.01%

送風口箱體設(shè)計不 合理的泄漏

 

 

 

 

 

 

 

直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則

 

8

 

3

 

1

 

24

1、 采用密封面折邊形成的工藝;

2、 45?角相拼部位采用滿焊。

 

8

 

1

 

1

 

8

 

高效過濾器與送風 口密封的泄漏

 

 

8

 

 

5

 

 

1

 

 

40

1、采用液槽密封的結(jié)構(gòu),而非干式密封的形式; 2、采用美國 WM Plastics Inc 公司的果凍膠; 3、控制果凍膠其表面張力,既具有良好的“記憶 性”還具有良好的吸合密封性。

 

 

8

 

 

2

 

 

1

 

 

16

 

 

高效過濾器本身過 濾層的泄漏

 

 

 

8

 

 

 

5

 

 

 

1

 

 

 

40

1、進口 HV 濾紙,用點熔膠來對濾紙進行固定;

2、用 DEHS   氣溶膠進行出廠檢測,粒徑接近于

MPPS;

3、檢測時上游氣溶膠濃度 20~80μg/L、面風速 0.9 米/秒,增加了檢測的強度; 4、高效過濾器的兩面有噴塑金屬網(wǎng)來保護濾紙的 表面。

 

 

 

8

 

 

 

2

 

 

 

1

 

 

 

16

PAO 濃度檢測口(或 發(fā)煙口)的泄漏

 

8

 

2

 

1

 

16

 

 

8

 

2

 

1

 

16

 

高效過濾器的設(shè)計 和實際運行風速過 快

 

 

8

 

 

3

 

 

1

 

 

24

1、選擇較大的開孔率、規(guī)格大一點的高效過濾器, 降低高效過濾器的運行風速; 2、潔凈風柜風機采用變頻的形式,減少對高效的 沖擊。

 

 

8

 

 

2

 

 

1

 

 

16

高效過濾器堵塞, 導致風速降低。影 響凈化的效果和房 間的壓差

影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。未能符合一些 GMP 原則,可 能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差

 

 

7

 

 

3

 

 

1

 

 

21

1、選擇康菲爾或者Rfilter的初、中效過濾器;

2、用玻纖氈的初、中效濾材,增加其相對容塵量;

3、使用適當幾何形狀的初、中效過濾器,增加其 絕對容塵量。

 

 

7

 

 

2

 

 

1

 

 

14

 

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