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1500型新風柜驗證方案
目 錄
- 概述
- 設備簡介
- 設備主要技術參數(shù)
- 驗證目的
- 驗證時間安排
- 驗證文件準備檢查
- 驗證內(nèi)容
7.1 預確認
7.2 安裝驗證
7.3 運行驗證
7.4 性能驗證
1. 概述
百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經(jīng)高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區(qū)時,將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環(huán)境。
2.設備簡介
設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)
整體尺寸:700×700×1050(mm)
潔凈等級:出風口100級
聯(lián)系電話:13570963007
3設備主要技術參數(shù)
項目 |
參數(shù) |
潔凈等級 |
出風口100級 |
菌落數(shù) |
≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養(yǎng)平皿) |
平均風速 |
分三檔可調(diào),為5-6m/s |
噪聲 |
≤72dB(A) |
電源 |
380V、50±1Hz |
環(huán)境溫度要求 |
1℃-50℃ |
環(huán)境濕度要求 |
30﹪-75﹪ |
功率 |
0.32KW |
重量 |
約80kg |
整體尺寸 |
700×700×1050mm |
4.驗證目的:
驗證1500型新風柜的安裝、運行質(zhì)量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產(chǎn)工藝的要求。
5.驗證的時間安排
安裝驗證: 年 月 日至 年 月 日
運行和性能驗證: 年 月 日至 年 月 日
6.驗證文件準備檢查
文件名稱 |
文件編號 |
存放地點 |
檢查結果 |
設備及附件合格證 |
|
工程部 |
|
設備采購合同
|
|
工程部 |
|
結 論: |
|||
檢查人: 日期: 復核人: 日期: |
7.驗證內(nèi)容
7.1.預確認
7.1.1預確認目的:根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求,選擇有資質(zhì)的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。
7.1.2設備制造商的選擇
設備制造商應具備的條件 |
考察結果 |
企業(yè)環(huán)境、生產(chǎn)能力、售后服務 |
合格 |
企業(yè)資質(zhì)證明、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 |
合格 |
安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持 |
合格 |
企業(yè)的信譽度 |
合格 |
技術培訓保證 |
合格 |
保證按時交貨 |
合格 |
確認人 日 期: 復核人: 日期: |
7.1.2預確認結論
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
7.2安裝確認
7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,
7.2.2隨機清單
序號 |
確認項目 |
確認內(nèi)容及要求 |
達到結果√ 末達到× |
1 |
1500型新風柜數(shù)量8臺 |
8臺 |
√ |
2 |
裝箱單 |
有 |
√ |
3 |
合格證 |
有 |
√ |
4 |
使用說明書 |
有 |
√ |
5 |
售后服務回執(zhí)卡 |
有 |
√ |
6 |
檢測報告 |
有 |
√ |
7 |
電源線 |
有 |
√ |
檢查人: 復核人: 日期: |
7.2.5電源
序號 |
設計要求 |
安裝情況 |
備注 |
1 |
電壓380V三相 |
已安裝 |
|
2 |
功率 0.32 KW |
|
|
3 |
頻率50Hz |
|
|
4 |
接地保護 |
|
|
檢查人: 復核人: 日期: |
7.2.7安裝確認結論
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
7.3 運行確認
7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。
7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續(xù)運行三次,確認各程序運行、轉(zhuǎn)換正常。
7.3.3運行測試結果
檢查項目 |
要求 |
檢查記錄 |
檢查結果 |
標準操作規(guī)程的可行性檢查 |
實際操作試驗,應合理可行 |
|
|
運行震動幅度 |
開機觀察半小時無明顯位置變化 |
|
|
風機運行開關 |
開關調(diào)控正常 |
|
|
運行噪聲 |
無異常噪音 |
|
|
7.4 性能確認
7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。
7.4.2可接受標準:
1)塵埃粒子:≥0.5μm ≤3 500塵粒數(shù)/m3 ;≥5μm 0塵粒數(shù)/m3 。
2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。
3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內(nèi)。
7.4.3試驗程序
7.4.3.1塵埃粒子:
7.4.3.1.1檢測檢測依據(jù):“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法”
7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);環(huán)境溫度、濕度符合規(guī)定要求。
檢查確認記錄
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
1500型新風柜已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
合格 |
新風柜風機運行時間 |
風機已經(jīng)運行30分鐘 |
合格 |
激光塵埃粒子計數(shù)器 |
已校驗 |
合格 |
潔凈室溫度 |
18℃~24℃ |
合格 |
潔凈室濕度 |
45%~60% |
合格 |
7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數(shù)器.
7.4.3.1.4檢測狀態(tài):靜態(tài)檢測。
7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.1.6采樣點數(shù)目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示
1 |
|
2 |
|
5 |
|
3 |
|
4 |
7.4.3.1.7采樣量:
潔凈度級別 |
采樣量,L/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 |
5.66 |
8.5 |
7.4.3.1.8采樣注意事項:
1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。
2) 計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向.
7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。
7.4.3.2沉降菌檢測:
7.4.3.2.1檢測依據(jù):“GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法”
7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度符合規(guī)定要求。
檢查確認記錄:
檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
1500型新風柜已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
合格 |
新風柜風機運行時間 |
風機已經(jīng)運行30分鐘 |
合格 |
溫度計 |
已校驗 |
合格 |
潔凈室溫度 |
18℃~24℃ |
合格 |
潔凈室濕度 |
45%~60% |
合格 |
7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養(yǎng)箱
7.4.3.2.4培養(yǎng)皿:
7.4.3.2.5測試狀態(tài):靜態(tài)測試,測試人員不得多于二人。
7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.2.7采樣點的數(shù)目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養(yǎng)皿,采樣點的數(shù)目為5個,見下圖
1 |
|
2 |
|
5 |
|
3 |
|
4 |
7.4.3.2.8采樣方法
將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。
7.4.3.2.9培養(yǎng)
1)全部采樣結束后,將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
2)在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48h。
3)每批培養(yǎng)基應有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染??擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
4)菌落計數(shù)
5)用肉眼直接計數(shù),標記或在菌落計數(shù)器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。
6)若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。
7)采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應剔除。
7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.
7.4.4結論與評價
對檢測結果進行匯總,見附表:
只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.m.ynotskydive.com)。
不合格的新風柜應查明原因,在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。
性能確認結論:
執(zhí)行人: 日期:
審核人: 日期:
8.再驗證
8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。
8.2新風柜經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。
附件1 塵埃粒子檢測記錄表
測試狀態(tài): |
判定標準: |
|||||
檢驗日期: |
報告日期: |
|||||
風擋調(diào)節(jié)位置 |
檢測位置編號 |
≥0.5μm |
≥5μm |
結果判定 |
||
最低檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|||
中間檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|||
最高檔 |
1 |
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
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檢測結論: |
||||||
檢測人: |
復核人: |
|||||
附件2 沉降菌檢測記錄
測試狀態(tài): |
判定標準: |
|||||||
檢驗日期: |
報告日期: |
|||||||
風擋調(diào)節(jié)位置 |
檢測位置編號 |
培養(yǎng)皿1 |
培養(yǎng)皿2 |
培養(yǎng)皿3 |
平均值 |
結果判定 |
||
最低檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
|||
中間檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
|
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最高檔 |
1 |
|
|
|
|
|
||
2 |
|
|
|
|
|
|||
3 |
|
|
|
|
|
|||
4 |
|
|
|
|
|
|||
5 |
|
|
|
|
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檢測結論: |
||||||||
檢測人: |
復核人: |
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