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GMP自檢管理規(guī)程參考
發(fā)布時間:2015-05-21 08:46:59   瀏覽:11265

GMP自檢管理規(guī)程參考

1.  目的:自我評估企業(yè)GMP符合性,使藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn),更好保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.  范圍適用于我司GMP各項(xiàng)自檢工作。

3.  職責(zé):

3.1 全司各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程;

3.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部組織貫徹實(shí)施本規(guī)程。

4.  內(nèi)容

4.1 自檢程序

4.1.1 廠級自檢程序

企業(yè)負(fù)責(zé)人

GMP自檢小組

無特殊情況

特殊情況(如重大質(zhì)量事故等)

形成自檢報告,召開會議分析、評價

發(fā)出GMP自檢整改通知書

檢查整改措施完成情況

整理歸檔

隨時檢查

檢查內(nèi)容根據(jù)需要調(diào)整

按部門輪流檢查

每月檢查(自檢計(jì)劃)

 

部門負(fù)責(zé)人

部門自檢小組

無特殊情況

特殊情況(如重大質(zhì)量事故等)

形成自檢報告,召開會議分析、評價

發(fā)出GMP自檢整改通知書

檢查整改措施完成情況

整理歸檔

隨時檢查

檢查內(nèi)容根據(jù)需要調(diào)整

按涉及條款全面檢查

每月檢查

4.1.2 部門自檢程序

4.2 管理措施

4.2.1 自檢組織

4.2.1.1 廠級自檢小組

    公司成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長,質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任副組長的自檢小組,組員由總工辦、行政部、生產(chǎn)部、銷售部、工程部、質(zhì)控部、倉庫、車間等部門負(fù)責(zé)人組成。

4.2.1.2 部門自檢小組

    部門自檢小組小組長由本部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任,組員可由本部門管理人員和各工序負(fù)責(zé)人組成,也可邀請其他部門的人員參加。

4.2.2 自檢頻率

  自檢頻率根據(jù)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行績效而定,一般情況下,每個月按部門輪流自檢一次,并定期組織實(shí)施。特殊情況下,如發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或產(chǎn)品投訴時,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、重大質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大改變時,或即將接受藥品監(jiān)督管理部門的GMP檢查之前,可隨時組織進(jìn)行GMP自檢。

4.2.3 自檢內(nèi)容

4.2.3.1 月度GMP自檢

    按年度自檢計(jì)劃,采取滾動的方式,對涉及的行政部、質(zhì)量部、質(zhì)控部、生產(chǎn)部、倉庫、工程部、生產(chǎn)車間、驗(yàn)證辦、供應(yīng)部、銷售部等相關(guān)部門輪流巡檢,自檢范圍和內(nèi)容應(yīng)涵蓋可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一切方面,包括:質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)放與召回、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、不良反應(yīng)與用戶投訴、自檢等。

4.2.3.2 特殊情況下的自檢

特殊情況下的自檢可根據(jù)需要對檢查內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,不要求按GMP的要求進(jìn)行全面檢查,重點(diǎn)是找出薄弱環(huán)節(jié),指明偏差,提出糾正措施,使自檢成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的質(zhì)量改進(jìn)活動。

4.2.3.3 每年度對藥廠進(jìn)行全面自檢一次。

4.2.4 自檢計(jì)劃和準(zhǔn)備

GMP自檢主管部門為質(zhì)量部,根據(jù)上一次自檢的結(jié)果和整改情況以及質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況制訂下一年度的自檢計(jì)劃,自檢計(jì)劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。計(jì)劃應(yīng)包括:

4.2.4.1自檢的日程安排,包括受檢部門、預(yù)定時間和地點(diǎn)等;

4.2.4.2自檢小組成員及其分工;

4.2.4.3自檢形式:滾動或集中式。

對上個年度中發(fā)生較為嚴(yán)重不符合的部門或要素,可考慮重點(diǎn)檢查,自檢計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)給有關(guān)部門和人員,讓其做好必要的準(zhǔn)備工作,自檢小組成員應(yīng)熟悉了解歷次自檢以及整改情況。其次,自檢小組成員應(yīng)盡可能地預(yù)先了解受檢部門的有關(guān)基本情況,這樣便于質(zhì)量審計(jì)過程中的交流和溝通。

4.2.5 自檢實(shí)施

每次自檢的組織及具體的自檢活動可根據(jù)受檢對象而有所區(qū)別。自檢時,一般首先應(yīng)聽取受檢部門負(fù)責(zé)人或主管的說明,然后是現(xiàn)場檢查,查閱文件,查閱有關(guān)質(zhì)量記錄,核實(shí)有關(guān)文件是否得到有效實(shí)施。接著是指明存在的偏差,分析討論其原因,提出整改措施,同時與受檢部門進(jìn)行溝通盡可能取得一致意見。最后則是出具自檢報告,要求各部門對偏差進(jìn)行整改,自檢的步驟應(yīng)盡可能地合理,通常是按照工藝流程,即一般從收料開始,依次進(jìn)入配料區(qū)、制備區(qū)、包裝區(qū)和成品貯存區(qū),進(jìn)行實(shí)地檢查和評價。自檢過程中,自檢小組成員應(yīng)及時記錄所發(fā)現(xiàn)的偏差,并和有關(guān)人員進(jìn)行溝通,切忌主觀臆想。

4.2.6 報告和總結(jié)

檢查結(jié)束后,應(yīng)召開一個總結(jié)會。與會人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人以及自檢小組成員。會議之前,自檢小組成員應(yīng)作些準(zhǔn)備,對自檢中發(fā)現(xiàn)的一些偏差進(jìn)行核準(zhǔn),對有些不清楚的問題應(yīng)和有關(guān)人員進(jìn)行商討以弄清事實(shí),對有些偏差應(yīng)充分考慮其對其他系統(tǒng)或目標(biāo)造成的影響。會議中,應(yīng)充分討論檢查中所發(fā)現(xiàn)的所有偏差,包括被檢查部門已作了糾正的一些偏差;偏差的糾正,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況由出現(xiàn)偏差的部門提出相應(yīng)的糾正方案。會議結(jié)束后,由自檢小組負(fù)責(zé)編寫自檢報告,自檢報告應(yīng)對整體結(jié)果進(jìn)行評價,即說明受檢部門或要素的整體運(yùn)行情況以及不符合現(xiàn)行要求的所有偏差問題,并在GMP自檢整改計(jì)劃及完成情況檢查記錄中提出整改措施、落實(shí)這一措施的負(fù)責(zé)人和完成日期等。自檢報告可分發(fā)到自檢小組成員,相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和主管。

4.2.7 整改及跟蹤

出具自檢報告僅僅是進(jìn)入自檢的后一階段,即整改情況跟蹤監(jiān)督檢查的開始。跟蹤檢查這一階段的工作主要由質(zhì)量部完成,目的是確保GMP自檢整改措施的落實(shí)情況,保證所有偏差得到糾正。跟蹤檢查分兩步進(jìn)行:①檢查責(zé)任部門是否按要求時間限期整改;②對整改完成的項(xiàng)目持續(xù)跟蹤,確保整改的有效性(持續(xù)跟蹤一般進(jìn)行兩次,時間間隔一周。)跟蹤檢查的結(jié)果在GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄中予以記錄并簽署監(jiān)督檢查人姓名及時間,作為重要的文件予以保存,并及時通報有關(guān)人員(在整改計(jì)劃時限內(nèi)未及時完成的,應(yīng)予以說明。)

4.2.8 文件管理

質(zhì)量部負(fù)責(zé)GMP自檢的有關(guān)文檔管理,自檢計(jì)劃、自檢記錄、自檢報告以及跟蹤監(jiān)督檢查情況的記錄(GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄)等保存6年。

4.3  檢查與考核

4.3.1 每年由GMP自檢小組檢查各項(xiàng)工作。

4.3.2 與部門經(jīng)濟(jì)效益掛鉤,實(shí)行獎罰。

 

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