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藥廠新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃參考
發(fā)布時間:2014-01-16 07:05:06   瀏覽:10891

藥廠新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃參考

一、 培訓(xùn)計劃概要:  

20132014年是公司新技改項目接受新版GMP認(rèn)證的重要一年,這對本公司質(zhì)量管 理體系運行機(jī)制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段,如何將技改項目與新版GMP培訓(xùn)相結(jié)合,是一個全新的課題。因此,特制定新版GMP認(rèn)證工作培訓(xùn)計劃。  

依照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,為了加強(qiáng)對員工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓(xùn)教育,不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營水平,結(jié)合本公司今年技改項目的全面實施和企業(yè)整體經(jīng)營規(guī)劃,人事部制訂了新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃。 

二、 培訓(xùn)原則:  

公司新文件系統(tǒng)于2013101日生效,為提高員工水平與素質(zhì),將有針對性、有效性、實用性的進(jìn)行培訓(xùn)。針對性指要將新版GMP和技改項目結(jié)合起來,做到有的放矢;有效性指培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到預(yù)期效果,需建立考核小組,完善考核細(xì)則;實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結(jié)合,從公司實際工作的實踐出發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)。 

 三、 培訓(xùn)形式、內(nèi)容、時間安排:(具體安排見附表)  

1)管理人員  

1、新版GMP法規(guī)培訓(xùn),專業(yè)知識培訓(xùn)。  

2、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學(xué)習(xí),以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究與解讀。    

2)員工  

1、第一培訓(xùn)對象:生產(chǎn)管理人員和操作人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容:《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。  

2、第二培訓(xùn)對象:質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容:《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程等。  

3、第三培訓(xùn)對象:倉庫保管人員

培訓(xùn)內(nèi)容:《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)物料儲存與發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責(zé)培訓(xùn)等。  

4、第四培訓(xùn)對象:設(shè)備管理人員、機(jī)修人員、設(shè)備操作人員。  

培訓(xùn)內(nèi)容:《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)設(shè)備管理規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等。  

四、培訓(xùn)資料

12010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法

3、“藥品GMP驗證技術(shù)”專題培訓(xùn)資料

4、公司新修訂GMP文件

5、《安全生產(chǎn)法》及公司安全生產(chǎn)管理資料

6、《藥品微生物檢測技術(shù)》培訓(xùn)講義

五、培訓(xùn)相關(guān)要求: 

1、培訓(xùn)應(yīng)有確定的目的、受培訓(xùn)的人員以及培訓(xùn)內(nèi)容,并選擇適宜的培訓(xùn)考核方式。  

2、人事部應(yīng)做好培訓(xùn)工作的統(tǒng)計與歸檔工作,對培訓(xùn)工作做好詳細(xì)記錄,并建立培訓(xùn)考核檔案。  

3、培訓(xùn)要求有講義,有考勤,有記錄,有考核,有評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事部

貴州XX制藥有限公司

2013122

 

計劃培訓(xùn)日期

培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)形式

課時

培訓(xùn)對象

考核方式

20131210

物料部新文件系統(tǒng)結(jié)合新版GMP第六章物料與產(chǎn)品的培訓(xùn)。 

授 課

1

物料部人員

筆  試

20131211日—1212

質(zhì)量部新文件系統(tǒng)結(jié)合新版GMP第二章質(zhì)量管理、第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗、第十二章產(chǎn) 品發(fā)運與召回、第十三章自檢的培訓(xùn)。

授 課

4

質(zhì)量部人員

筆  試

20131213

工程部新文件系統(tǒng)結(jié)合新版GMP第四章廠房與設(shè)施、第五章設(shè)備的培訓(xùn)。 

授 課

2

工程部人員

筆  試

20131216

生產(chǎn)部新文件系統(tǒng)結(jié)合第九章生產(chǎn)管理的培訓(xùn) 

授 課

2

生產(chǎn)部人員

筆  試

20131217

新文件 系統(tǒng)結(jié)合新版GMP第 七章確認(rèn)與驗證的培訓(xùn)。

授 課

2

質(zhì)量部及生產(chǎn)部人員

 

20131218

《安全生產(chǎn)法》、消防及安全生產(chǎn)管理

授 課

1

全體員工

筆  試

20131219

衛(wèi)生及微生物知識培訓(xùn)

授 課

2

生產(chǎn)部及質(zhì)量部人員

 

20131220

公司各品種生產(chǎn)工藝培訓(xùn)

授 課

2

生產(chǎn)配料員及QA

 

20131221

結(jié)合公司新技改項目的軟、硬件,各部門崗位職責(zé)、與崗位相關(guān)的GMP管理文件等內(nèi)容。

授 課

2

全體員工

筆  試

新版GMP認(rèn)證培訓(xùn)總計劃

注:結(jié)束培訓(xùn)后,休息一小時進(jìn)行考核,考核分?jǐn)?shù)90分為及格。 

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