風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國(guó)家專利! |
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超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案之驗(yàn)證內(nèi)容及步驟說(shuō)明
1.超凈工作臺(tái)驗(yàn)證內(nèi)容
1.1. 預(yù)確認(rèn)
1.1.1. 對(duì)超凈工作臺(tái)的技術(shù)要求
由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測(cè)條件會(huì)同其他相關(guān)部門(mén)提出對(duì)超凈工作臺(tái)的技術(shù)要求:
1.1.1.1. 潔凈級(jí)別為100級(jí),具體要求如下表:
潔凈級(jí)別 |
塵粒最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
|
≥0.5µm |
≥5µm |
沉降菌/皿 |
|
100級(jí) |
3500 |
0 |
1 |
1.1.1.2. 照度不小于300Lx
1.1.1.3. 最大占地面積不超過(guò)0.7m2,最小操作面積不小于0.5m2
1.1.1.4. 單人單面
1.1.2. 選型、購(gòu)置
根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型,并進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查,最后確定購(gòu)置天長(zhǎng)市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺(tái)。
超凈工作臺(tái)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:
GH-DDCF-A型層流超凈工作臺(tái) |
|||
平均風(fēng)速 |
0.4±20%m/s |
紫外燈 |
20W×1 |
噪音 |
≤65dB(A) |
照明燈 |
20W×1 |
擾亂 |
≤5µm(XYZ三個(gè)軸向) |
電源 |
220V 50HZ |
平均照度 |
≥300LX |
消耗功率 |
≤350W |
操作風(fēng)潔凈度 |
100級(jí)(美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E)≥0.5µm的塵埃粒≤3500顆/立方米 |
||
尺寸(mm) |
980×700×1680(寬×深×高) |
附件1:設(shè)備選型報(bào)告
附件2:設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表
1.1.3. 維修服務(wù)
服務(wù)單位名稱:xxxxx
地址:xxxxx
聯(lián)系人:xxx
電話號(hào)碼:xxxx
傳真號(hào)碼:xxxx
預(yù)確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
1.2. 超凈工作臺(tái)安裝確認(rèn)
1.2.1. 開(kāi)箱驗(yàn)收
整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運(yùn)抵我公司,供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場(chǎng)開(kāi)箱驗(yàn)收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購(gòu)貨合同和裝箱單,進(jìn)行清點(diǎn)驗(yàn)收并歸檔保存。
附件3:設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收單
1.2.2. 設(shè)備安裝
1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬(wàn)級(jí)凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。
1.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音
1.2.2.3. 應(yīng)有專門(mén)的電源,按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺(tái)的電機(jī)沒(méi)有運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),檢查工作臺(tái)下部側(cè)面的電源開(kāi)關(guān)是否打開(kāi)。
1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場(chǎng)地,用潔凈室專用無(wú)塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。
1.2.2.5. 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線,以保證使用安全。
安裝確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
1.3運(yùn)行及性能確認(rèn)
1.3.1工作臺(tái)上的儀表及實(shí)驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)情況:
名稱 |
型號(hào) |
校驗(yàn)證書(shū)編號(hào) |
校驗(yàn)周期 |
壓力蒸汽滅菌器 |
|
|
|
培養(yǎng)箱 |
|
|
|
塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
|
|
|
智能熱球風(fēng)速儀 |
|
|
|
數(shù)位式照度計(jì) |
|
|
|
噪音計(jì) |
|
|
|
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
限度 |
|
照度 |
正常照明符合要求(>300LX) |
|
塵埃粒子 (微粒) |
≥0.5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) |
≤3500 |
≥5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) |
0 |
|
菌檢 |
沉降菌(個(gè)/皿) |
≤1 |
平均風(fēng)速(m/s) |
≥0.4 |
|
風(fēng)向 |
垂直層流(偏差不超過(guò)140) |
|
噪音(dB) |
≤65 |
1.3.2試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)
1.3.3試驗(yàn)方法及結(jié)果
1.3.3.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.3.3.1.1. 工作臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)正常,并已進(jìn)行消毒;
1.3.3.1.2. 測(cè)試人員不超過(guò)兩人,并按規(guī)定更衣;
1.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上。
1.3.3.2. 照度
1.3.3.2.1. 檢測(cè)要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。
1.3.3.2.2. 檢測(cè)方法:按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。
在距離臺(tái)面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測(cè),記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。
1.3.3.2.3. 檢測(cè)記錄
測(cè)試點(diǎn) |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
數(shù)據(jù) |
|
|
|
|
1.3.3.2.4. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
1.3.3.3. 塵埃粒子
1.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器,按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。
確定采樣點(diǎn)數(shù):在開(kāi)機(jī)30分鐘后,離操作臺(tái)面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口,設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。
分布如下:
|
確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計(jì)算
VS——每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量,L;
Cn.m——被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值,pc/m3;
20——在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí),可檢測(cè)到的粒子數(shù),pc。
對(duì)于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L
對(duì)于粒徑為5μm的粒子,因?yàn)镃n.m為0,所得采樣量無(wú)限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準(zhǔn)確性,本次確定采樣量為28L。
確定采樣次數(shù):每點(diǎn)測(cè)量3次。
1.3.3.3.2. 檢驗(yàn)記錄見(jiàn)下表
采樣點(diǎn) |
A |
B |
C |
總平均值 |
||||||
采樣次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
|
≥0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每點(diǎn)平均值 |
|
|
|
|||||||
≥5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每點(diǎn)平均值 |
|
|
|
(注:?jiǎn)挝粸?nbsp; 個(gè)/ m3)
1.3.3.3.3. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
1.3.3.4. 沉降菌檢查
1.3.3.4.1. 確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)
因工作臺(tái)面積小,可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn),分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。
工作臺(tái)為100級(jí),根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個(gè),即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。
1.3.3.4.2. 沉降菌的測(cè)定方法
按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下:
1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)
1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基:常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
1.3.3.4.2.3. 方法步驟:
首先對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。
取用兩個(gè)ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測(cè)點(diǎn)處,開(kāi)蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊,分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。
1.3.3.4.3. 檢測(cè)記錄
測(cè)試點(diǎn) |
第一次 |
第二次 |
第三次 |
第四次 |
第五次 |
第六次 |
第七次 |
平均數(shù) |
A |
|
|
|
|
|
|
|
|
B |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.3.4.4. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
1.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向
按照編號(hào)為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。
1.3.3.5.1.風(fēng)速的測(cè)定
測(cè)點(diǎn)位置: 對(duì)于矩形風(fēng)管,將測(cè)定截面分成若干個(gè)相等的小截面,每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形,邊長(zhǎng)最好不大于200mm,測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心,但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)點(diǎn)。
檢測(cè)方法:用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定,具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
檢測(cè)記錄:
測(cè) 點(diǎn) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
平均值 |
數(shù) 值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.3.5.2.風(fēng)向檢測(cè)
合格標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。
測(cè)點(diǎn)位置:操作臺(tái)縱剖面的中心點(diǎn)A、距操作臺(tái)面0.5m的一個(gè)水平面的中心點(diǎn)B。
檢測(cè)方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察,目測(cè)與畫(huà)好的14。角比較,不得大于14。角。
檢測(cè)記錄:
測(cè) 量 點(diǎn) |
標(biāo) 準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
A |
≤14。 |
|
B |
≤14。 |
|
1.3.3.5.3. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
1.3.3.6. 噪音聲檢測(cè)
檢測(cè)點(diǎn)布置:因面積較小,故僅測(cè)工作臺(tái)中心一個(gè)點(diǎn),共測(cè)三次,取平均值。
檢測(cè)方法:用噪音計(jì)進(jìn)行測(cè)定,具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
檢測(cè)記錄:
測(cè)量次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
結(jié)果 |
|
|
|
|
結(jié)果判斷:
確認(rèn)人: 日期:
運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
2. 驗(yàn)證結(jié)論:
確認(rèn)人: 日期:
3. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議
驗(yàn)證小組成員: 日期:
確認(rèn)人: 日期:
4. 確定再驗(yàn)證周期
確認(rèn)人: 日期:
5. 期待以外結(jié)果的處理方法
確認(rèn)人: 日期:
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