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超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明
發(fā)布時間:2012-02-27 08:34:12   瀏覽:10480

超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明

1.超凈工作臺驗證內(nèi)容

1.1. 預(yù)確認(rèn)

1.1.1. 對超凈工作臺的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對超凈工作臺的技術(shù)要求:

1.1.1.1. 潔凈級別為100級,具體要求如下表:

潔凈級別

塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/皿

100級

3500

0

1

1.1.1.2. 照度不小于300Lx

1.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m2,最小操作面積不小于0.5m2

1.1.1.4. 單人單面

1.1.2. 選型、購置

根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型,并進(jìn)行市場調(diào)查,最后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺。

?

超凈工作臺設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:

GH-DDCF-A型層流超凈工作臺

平均風(fēng)速

0.4±20%m/s

紫外燈

20W×1

噪音

≤65dB(A)

照明燈

20W×1

擾亂

≤5μm(XYZ三個軸向)

電源

220V 50HZ

平均照度

≥300LX

消耗功率

≤350W

操作風(fēng)潔凈度

100級(美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E)≥0.5μm的塵埃?!?500顆/立方米

尺寸(mm)

980×700×1680(寬×深×高)

附件1:設(shè)備選型報告

附件2:設(shè)備購置申請表

1.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱:xxxxx

地址:xxxxx

聯(lián)系人:xxx

電話號碼:xxxx ??

傳真號碼:xxxx

預(yù)確認(rèn)結(jié)論:

?

?

確認(rèn)人:?????????????????? 確認(rèn)日期:

1.2. 安裝確認(rèn)

1.2.1. 開箱驗收

整機設(shè)備于2004年08月20日運抵我公司,供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單,進(jìn)行清點驗收并歸檔保存。

?

附件3:設(shè)備開箱檢查驗收單

1.2.2. 設(shè)備安裝

1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

1.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音

1.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源,按要求接好電源后可進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉(zhuǎn)時,檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。

1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地,用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。

1.2.2.5. 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線,以保證使用安全。

?

安裝確認(rèn)結(jié)論:

?

?

?????????????????????????????????? 確認(rèn)人:??????????????? 確認(rèn)日期:

?

1.3運行及性能確認(rèn)

1.3.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況:

名稱

型號

校驗證書編號

校驗周期

壓力蒸汽滅菌器

?

?

?

培養(yǎng)箱

?

?

?

塵埃粒子計數(shù)器

?

?

?

智能熱球風(fēng)速儀

?

?

?

數(shù)位式照度計

?

?

?

噪音計

?

?

?

試驗項目

限度

照度

正常照明符合要求(>300LX)

塵埃粒子

(微粒)

≥0.5μm塵粒數(shù)(?!-3

≤3500

≥5μm塵粒數(shù)(?!-3

0

菌檢

沉降菌(個/皿)

≤1

平均風(fēng)速(m/s)

≥0.4

風(fēng)向

垂直層流(偏差不超過140

噪音(dB)

≤65

1.3.2試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)

?

1.3.3試驗方法及結(jié)果

1.3.3.1試驗前準(zhǔn)備

1.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常,并已進(jìn)行消毒;

1.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人,并按規(guī)定更衣;

1.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。

1.3.3.2. 照度

1.3.3.2.1. 檢測要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。

1.3.3.2.2. 檢測方法:按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測,記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。

1.3.3.2.3. 檢測記錄

測試點

1

2

3

平均值

數(shù)據(jù)

?

?

?

?

1.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

?

?????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:?????????? 日期:

1.3.3.3. 塵埃粒子

1.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器,按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。

確定采樣點數(shù):在開機30分鐘后,離操作臺面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口,設(shè)三個測試點。

?分布如下:

?

確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計算

VS——每個采樣點的采樣量,L;

Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值,pc/m3;

20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時,可檢測到的粒子數(shù),pc。

????? 對于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L

????? 對于粒徑為5μm的粒子,因為Cn.m為0,所得采樣量無限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準(zhǔn)確性,本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù):每點測量3次。

1.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表

采樣點

A

B

C

總平均值

采樣次數(shù)

1

2

3

1

2

3

1

2

3

≥0.5μm

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

每點平均值

?

?

?

≥5μm

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

每點平均值

?

?

?

(注:單位為? 個/ m3

1.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

?

?

?????????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????????? 日期:

1.3.3.4. 沉降菌檢查

1.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺面積小,可以僅取兩個采樣點,分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級,根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個,即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。

1.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下:

1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)

1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基:常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

1.3.3.4.2.3. 方法步驟:

首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測點處,開蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊,分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

1.3.3.4.3. 檢測記錄

測試點

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

平均數(shù)

A

?

?

?

?

?

?

?

?

B

?

?

?

?

?

?

?

?

1.3.3.4.4. 結(jié)果判斷

?

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1.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。

1.3.3.5.1.風(fēng)速的測定

測點位置: 對于矩形風(fēng)管,將測定截面分成若干個相等的小截面,每個截面應(yīng)盡可能接近正方形,邊長最好不大于200mm,測點設(shè)于小截面中心,但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。

? ? ?
? ? ?
? ? ?

檢測方法:用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定,具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測記錄:

測 點

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均值

數(shù) 值

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1.3.3.5.2.風(fēng)向檢測

合格標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。

測點位置:操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。

檢測方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察,目測與畫好的14角比較,不得大于14。角。

檢測記錄:

測 量 點

標(biāo)?? 準(zhǔn)

結(jié)?? 果

A

≤14

?

B

≤14。

?

1.3.3.5.3. 結(jié)果判斷

?

?

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1.3.3.6. 噪音聲檢測

檢測點布置:因面積較小,故僅測工作臺中心一個點,共測三次,取平均值。

檢測方法:用噪音計進(jìn)行測定,具體步驟按噪音計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測記錄:

測量次數(shù)

1

2

3

平均值

結(jié)果

?

?

?

?

結(jié)果判斷:

?

?

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運行及性能確認(rèn)結(jié)論:

?

?

確認(rèn)人:????????????? 確認(rèn)日期:

2. 驗證結(jié)論:

?

?

?

???????????????????????? 確認(rèn)人:???????????????? 日期:

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3. 驗證結(jié)果評價與建議

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?

?

?

?

?

?

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????????????????????????????????? 驗證小組成員:???????????? 日期:

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確認(rèn)人:???????????? 日期:

4. 確定再驗證周期

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?

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?

?

?

?

???????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????? 日期:

5. 期待以外結(jié)果的處理方法

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?

?

?

?

?

???????????????????????????????????????? 確認(rèn)人:???????????? 日期:

?

?文章來源:http://www.m.ynotskydive.com??? 黃貞民-13570963007

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