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制訂落地式傳遞窗用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的目的
該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù),本文件中未列出的具體要求,以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
范圍
本傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
縮寫列表
術(shù)語 |
定義 |
URS |
用戶需求標(biāo)準(zhǔn) |
GMP |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
cGMP |
現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
FDA |
美國食品藥品監(jiān)督管理局 |
CFR |
聯(lián)邦法律代號 |
IA |
工業(yè)空氣 |
DQ |
設(shè)計確認(rèn) |
IQ |
安裝確認(rèn) |
OQ |
運行確認(rèn) |
PQ |
性能確認(rèn) |
設(shè)備標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)的設(shè)計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規(guī)范和要求,
參考法規(guī):
2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
中華人民共和國藥品管理法實施條例
歐盟現(xiàn)行最新GMP
國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室施工和驗收規(guī)范 GB50591-2010
建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1
形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求GB 4793.1
車輛門窗橡膠密封條HG/3088
標(biāo)牌GB/T 13306
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