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無塵車間等級標準
工業(yè)潔凈廠房無塵車間空氣潔凈度等級按表1規(guī)定分為三個等級。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級-表1
注1:大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級;
注2:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據,測試方法應符合《國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定;
注3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內大于等于5μm塵粒的計數,應進行多次采樣,當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。
其中空氣潔凈度100000級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。潔凈廠房除基本構建要求外,對廠區(qū)工藝布局、員工凈化、物料凈化都有著極高的要求。在工業(yè)布局方面以某500強飲用水在中國工廠整裝基地為例,分別設立進廠空氣風淋室、POU Assembly Shop(終端設備整裝車間)、POE Assembly Shop(中央設備整裝車間)、Filter & Material Workshop(濾芯和原料生產區(qū))、成品倉庫等操作區(qū)域,同時為滿足市領導及各業(yè)內同行來公司參觀指導考察,特設立來賓參觀通道。
無塵車間等級標準說明:
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區(qū))及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子) |
|||||
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。 |
空氣潔凈度分級標準: GB/T16292-1996 (中國標準)
粒徑、數值潔凈度級別 |
塵埃最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 |
||
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100 級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
10,000 級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100,000 級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300,000 級 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
某500強飲用水工廠在中國的無塵車間潔凈廠區(qū)工藝布局嚴格按照生產流程要求,分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的通道,每位進入廠區(qū)的人員都必須經過空氣風淋室,強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒。輸送人員和物料的電梯也全面分開,物料輸送電梯設立在潔凈區(qū)外,確保潔凈區(qū)空氣潔凈度。極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產中廢棄物等)設置專用出入口。真正做到布置合理、緊湊,有利生產操作,并能保證對生產過程進行有效的管理,要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。人員凈化部分在室內設立包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣風淋室等,人員凈化用室和生活用室布置在同一層。
附GMP無塵車間潔凈等級標準表
無塵車間等級標準原文鏈接:http://www.m.ynotskydive.com/article/20111216223513.html
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