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制藥廠無(wú)塵車間地面材料如何選擇
地面是制藥廠無(wú)塵車間潔凈維護(hù)結(jié)構(gòu)中最受重視的部分之一,在其地面材料的選型中,除了滿足地面的共同要求外,亦應(yīng)考慮地面的發(fā)塵量和施工難易程度以及成本等。
地面材料一般要求是:
1.良好的耐磨性能;
2.可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕,且材料本身無(wú)污染;
3.防滑;
4.抗靜電;
5.二次施工簡(jiǎn)便,地面可無(wú)接縫加工;
6清洗、維護(hù)方便。
其中地面的耐磨性是主要要求,這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。
目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表;
地 面 |
特 點(diǎn) |
適用范圍 |
雙層地面 |
可以地面回風(fēng),通氣性好,造價(jià)高,彈性差舒適性好 |
藥廠的垂直單向流無(wú)塵車間(大面積) |
水磨石地面 |
光滑耐磨,不易起塵,整體性好,可沖洗,防靜電,無(wú)彈性 |
藥廠的控制區(qū),潔凈區(qū) |
涂料地面 |
具有水磨石優(yōu)點(diǎn),較耐磨而不耐拖拽,基底處理要求高,易卷邊剝落 |
藥廠的潔凈區(qū) |
卷材板材地面 |
光滑耐磨,略有彈性,不易起塵,易清洗,施工簡(jiǎn)易;易產(chǎn)生靜電,受紫外燈照射易老化,大面積施工易起鼓 |
藥廠控制區(qū) |
耐酸瓷板地面 |
耐腐蝕;質(zhì)脆不耐沖擊,施工較復(fù)雜,造價(jià)高 |
藥廠原料車間有腐蝕的部位 |
玻璃鋼地面 |
耐腐蝕,整體性好;易起鼓,宜小面積使用 |
藥廠原料車間有腐蝕的部位 |
在上述的地面中,水磨石地面是國(guó)內(nèi)藥廠實(shí)施GMP改造前使用最多的,近幾年,越來(lái)越多的藥廠使用環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面,認(rèn)為水磨石地面易產(chǎn)塵,施工難度大,質(zhì)量不易控制,且不夠“現(xiàn)代化”,其中易產(chǎn)塵是設(shè)計(jì)師放棄水磨石地面的主要理由。
對(duì)于這一問(wèn)題,應(yīng)該首要研究影響藥品質(zhì)量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)實(shí)施指南(1992)及有關(guān)資料分析,在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,影響藥品質(zhì)量的因素中,工藝占90%,無(wú)塵車間技術(shù)占10%,無(wú)塵車間技術(shù)因素主要指由于設(shè)計(jì)或使用不當(dāng)而造成的空氣污染,這也是無(wú)塵車間污染的主要原因,詳見(jiàn)表2。
污染源 |
所占比例 |
產(chǎn)生原因 |
空氣 |
85~90% |
潔凈技術(shù)失當(dāng) |
人員 |
8~9% |
人體表面產(chǎn)塵 |
各種物料及圍護(hù)結(jié)構(gòu) |
1~2%(地面是主要因素,占90%) |
表面發(fā)塵 |
表2 無(wú)塵車間污染的主要因素:
從以上分析中可看出,地面產(chǎn)塵對(duì)藥品質(zhì)量的影響是極低的,而且是在空氣和人、物凈化問(wèn)題解決了以后才會(huì)凸現(xiàn)。
地面發(fā)塵量的多少受材料、使用、環(huán)境、工程質(zhì)量及保養(yǎng)等諸因素制約,較難估算,也極少有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),一般由于它的發(fā)塵量近相當(dāng)于人的發(fā)塵量的1/10左右,僅計(jì)算人的發(fā)塵量。
《空氣潔凈技術(shù)原理》(1983.許鐘麟)提出相當(dāng)人員密度的概念,即把各種表面的發(fā)塵量折算成人的的相當(dāng)發(fā)塵量,全部表面相當(dāng)于一定數(shù)量的人:
設(shè)1m2面積的空間中(h=2.5m)單人的發(fā)塵量為G粒/min·人,n個(gè)人靜止時(shí)的室內(nèi)的單位發(fā)塵量為:
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真實(shí)的人員密度
P―――人數(shù)
F―――室內(nèi)面積 m3
β―――無(wú)塵車間所有表面相當(dāng)于一個(gè)人靜止發(fā)塵量時(shí)的無(wú)塵車間面積
通過(guò)對(duì)水磨石地面的無(wú)塵車間實(shí)測(cè)統(tǒng)計(jì),得出β=8,即大約8m2地面的無(wú)塵車間所有表面的發(fā)塵量,相當(dāng)于一個(gè)人靜止時(shí)的發(fā)塵量,即105 粒/min,此時(shí)的實(shí)測(cè)值和計(jì)算值相差很小,基本都在理論波動(dòng)范圍之內(nèi)。
以水磨石為例,分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標(biāo)是以g/cm2表示的,測(cè)試時(shí)以一定的輪子按規(guī)定的轉(zhuǎn)數(shù)摩擦地面,得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數(shù),常見(jiàn)的地面材料磨耗指標(biāo)如表3。
表3 常見(jiàn)地面磨耗指標(biāo):
上表中所列的試驗(yàn)方法及材料不盡相同,且所加荷重也未加以標(biāo)注,所以,單從磨耗量上無(wú)法對(duì)地面材料作比較。據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)實(shí)施指南(1992)介紹,日本藥廠常用以下三種材料:
1.瓷磚地面,認(rèn)為耐久,易修補(bǔ),但不夠平滑,縫隙處易受污染;
2.環(huán)氧樹(shù)脂地面,認(rèn)為平滑但不耐重物搬運(yùn),裂縫后不易修補(bǔ);
3.尿烷樹(shù)脂(氨基甲酸乙酯)樹(shù)脂,認(rèn)為在上面搬運(yùn)重物仍然是問(wèn)題,且耐熱性差。
可見(jiàn),瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料,優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,當(dāng)然,它也有整體平滑性差,有接縫、質(zhì)脆的弱點(diǎn),在這一點(diǎn)上是肯定不如整體現(xiàn)澆水磨石的,既然瓷磚都可應(yīng)用于制藥廠,那么,水磨石也應(yīng)該不成為問(wèn)題,當(dāng)然,由于水磨石地面的施工過(guò)程勞動(dòng)強(qiáng)度大、質(zhì)量受人為因素影響較大,在國(guó)外較少使用,現(xiàn)代材料工藝簡(jiǎn)單、節(jié)省人力,加上涂料廠商的大力宣傳,因此,涂料地面給人們留下了深刻印象,它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優(yōu)點(diǎn),在工藝需要又經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下,采用涂料地面無(wú)可厚非,但在考慮地面強(qiáng)度要求及造價(jià)等因素條件下,不應(yīng)排斥水磨石地面,當(dāng)然,在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
總之,水磨石地面對(duì)于國(guó)內(nèi)藥廠的無(wú)塵車間,包括100級(jí)潔凈區(qū)來(lái)說(shuō),應(yīng)不失為首選地面,所以,國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發(fā)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIN14644-4:無(wú)塵車間及相關(guān)受控環(huán)境第四部分,設(shè)計(jì)與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石(見(jiàn)表4)。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注:(1)上述材料均符合無(wú)脫落,可清潔性等基本要求。
(2)靜電控制一欄中:好=導(dǎo)電;較好=耗散;差=非導(dǎo)電
(“耗散”一詞起源于拉丁文,原意為消散,在這里強(qiáng)調(diào)與外界有能量和物質(zhì)交流這一特性。)
地面的開(kāi)裂和防潮是兩個(gè)應(yīng)予以相當(dāng)重視的問(wèn)題,尤其是大面積地面。
有耐酸堿要求的地面,可以用聚氨酯、環(huán)氧樹(shù)脂、過(guò)氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面,可用環(huán)氧樹(shù)脂、過(guò)氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多數(shù)的制藥廠潔凈車間,只要按照標(biāo)準(zhǔn)施工,保證水磨石地面的的質(zhì)量,應(yīng)不失為首選地面材料。
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