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制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求
發(fā)布時間:2011-11-11 22:16:06   瀏覽:13848

制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求

對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求:

1每一生產(chǎn)階段結束后,必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔,以洗

去上一批的殘留物,最終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品,原料藥的生產(chǎn)或儲存,但應定

期進行徹底的清潔。

3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵,注意動作要輕,

避免揚起灰塵。

 

物料衛(wèi)生:

1投入生產(chǎn)的物料必須符合質量標準并有合格證;包裝要求完好,無受潮、變質、發(fā)霉、

蟲蛀、鼠咬等。

2物料進入潔凈時,應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行,并應定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣應經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求,并應根據(jù)程

序規(guī)定,定期監(jiān)測其質量符合相應的生產(chǎn)要求。

4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉時,應有明顯標記和容器加蓋,以防止污染。

 

生產(chǎn)過程衛(wèi)生:

1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒;

2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理,保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。

3按狀態(tài)標識管理規(guī)定,執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。

4按清場管理制度規(guī)定,在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后,應按規(guī)定進行清場。

5嚴格控制進入潔凈室的人數(shù),僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入;工作時應關閉操作間的門,并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。

6潔凈區(qū)內(nèi)操作時,動作要穩(wěn)、輕、少,不做與操作無關的動作及不必要交談。

7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。

 

工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控:

1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應由相應人員按照相應程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好記錄,并應確保

始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài);

2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測,以

評價衛(wèi)生實施狀況;

3潔凈區(qū)各級管理人員應對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責任,并應確保正確實

施;

4質量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督檢查職責。

 

制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求由風淋室原創(chuàng);

文章來源:http://www.m.ynotskydive.com

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