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文件進出無塵車間的標準操作規(guī)程
發(fā)布時間:2013-11-15 09:13:46 瀏覽:8576
文件進出無塵車間的標準操作規(guī)程
目 的
明確公司文件進出無塵車間的操作,防止文件對無塵車間的污染。
適用范圍
適用于本公司文件進出無塵車間的管理
責任人
質(zhì)量管理部負責人、生產(chǎn)部負責人、工藝員、QA
依 據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
內(nèi) 容
1 進出無塵車間的文件:
1.1 崗位操作規(guī)程。
1.2 崗位操作記錄。
1.3 各類狀態(tài)標識。
1.4 各類物料標識。
2 文件進入無塵車間
2.1 進入文件無塵車間的文件應盡量過塑(除記錄外),避免脫落物的產(chǎn)生,便于擦拭。
2.2 文件進入無塵車間前應查看文件的完整性,是否有破損、易脫落。
2.3 對過塑的文件應當對表面進行清潔、消毒。
2.4文件進入無塵車間應該在傳遞窗用紫外照射15分鐘。
2.5對未過塑的文件進入無塵車間后,應用塑料片蓋住表面,防止脫落。
2.6 文件進入無塵車間后,應當存放在指定位置,不得帶入操作區(qū)域。
3 文件傳出無塵車間
3.1 文件傳出無塵車間前,應當檢查記錄是否填寫完整。
3.2 文件傳出無塵車間前,應當檢查文件是否有遺漏。
3.3 文件的傳出應盡量避免與產(chǎn)品同時傳出。
3.4 文件傳出時,應有專人接收,避免文件的流失。
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